Rychlý kontakt

Asociace pro veřejné zakázky
tel.: +420 776 021 736
email: Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.

Asociace pro veřejné zakázky využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno.

Aktuality

Léčebné konopí z pohledu lékárenské praxe

6.06.2019 (www.pravniprostor.cz…, Zdroj:Pravniprostor.cz / Články, Autor:Adam Tietz)
Alternativní medicína vzbuzuje napříč společností stále větší pozornost. Pacienti v ní často hledají východiska, která jim klasická léčba nepřináší. Mezi alternativní medicínu lze zařadit také užívání přípravků s konopím pro léčebné použití (dále také jako „konopí“).


Přípravky s obsahem konopí jsou v poslední době hojně vyhledávány. Řada studií prokazuje účinky v oblasti tlumení bolestí či léčby některých onemocnění (léčba zeleného zákalu, snížení progrese Alzheimerovy nemoci, pozitivní vliv v oblasti ovládání epileptických záchvatů apod.). Odpůrci konopí naopak upozorňují na nežádoucí účinky, které s sebou přináší. V ojedinělých případech může dojít ke spuštění psychózy, negativním vlivům na srdeční tep, krevní tlak či játra. Sic konopí nepatří mezi silně návykové látky, může jeho nadužívání vést k vytvoření závislosti. Je tak otázkou, zdali je o konopí tak vysoký zájem, nebo zdali se jedná spíše o tlak na úpravu legislativy ve prospěch některých podnikatelských subjektů.
Květ konopí setého (Cannabis sativae flos) a květ konopí indického (Cannabis indicae flos) jsou léčivé látky uvedené ve vyhlášce č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků. Konopí patří mezi návykové látky ve smyslu zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, a nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek. S ohledem na výše uvedené zařazení mezi návykové látky a možné zneužití jejich použití, podléhá pěstování, výroba, distribuce i výdej léčebného konopí drobnohledu příslušných orgánů. Mezi nejdůležitější právní předpisy v této oblasti patří vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
V České republice se mohou pacienti dostat legální cestou ke konopí pouze prostřednictvím lékáren na základě elektronického receptu s omezením ze strany specializovaného lékaře. Toto konopí může být buďto dovezené ze zahraničí, a to licencovaným dovozcem, nebo vypěstované přímo v ČR.
K pěstování konopí je potřeba licence, kterou uděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále také jako „SÚKL“) na základě zadávacího řízení podle zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek. V zadávacím řízení SÚKL vymezí závazná pravidla správné pěstitelské praxe daného pěstitele. Licence se uděluje nejvýše na dobu 5 let. Další nezbytnost představuje povolení k zacházení s návykovými látkami. Toto povolení je vydáváno na základě formulářové žádosti ze strany Ministerstva zdravotnictví ČR.
Držitel licence k pěstování konopí (dále také jako „pěstitel“) musí pěstovat a zpracovávat konopí takovým způsobem, aby bylo zaručeno, že je vhodné k zamýšlenému léčebnému použití, splňuje požadavky vyhlášky a nevystavuje pacienty riziku nedodržení jakosti. K nakládání s konopím jsou oprávněny pouze osoby způsobilé, celému procesu musí dohlížet osoba odborně způsobilá (absolvent magisterského studijního oboru z oblasti farmacie, lékařství, chemie či veterinárního lékařství). Všichni zaměstnanci musí být pravidelně proškolováni. K pěstování, zpracování a uchovávání musí docházet v hygienicky odpovídajících prostorech, které jsou náležitě zabezpečeny. Veškerá činnost pěstitele podléhá důkladné protokolaci všech relevantních informací.
Veškeré vypěstované, sklizené a usušené konopí musí příslušný pěstitel úplatně převést na SÚKL za cenu určenou zadávacím řízením. Tato povinnost omezuje nelegální obchod s konopím.
K distribuci konopí je potřeba řada povolení ze strany oprávněných orgánů. Prvním z těchto povolení je povolení k distribuci léčivých přípravků, rozšířené o distribuci léčivých a pomocných látek osobám oprávněným k přípravě léčivých přípravků. Povolení uděluje SÚKL, a to na základě řádně vyplněné formulářové žádosti o povolení distribuce.[1] Podmínky pro jeho získání kladou vysoké technologické a personální nároky (odpovídající prostory, zařízení, kvalifikace osob apod.). Další nezbytnou podmínkou je zisk povolení k zacházení s návykovými látkami. Toto je vydáváno na základě formulářové žádosti ze strany Ministerstva zdravotnictví ČR. V případě, kdy distributor dováží konopí ze zahraničí, je potřebné také povolení k jeho dovozu ze zahraničí, které je vydáno obdobným způsobem jako povolení k zacházení s návykovými látkami, tedy oprávněným orgánem je opět Ministerstvo zdravotnictví ČR. Dle informací ze strany SÚKL je v současnosti pouze jeden distributor konopí.
Konopí může být ze strany specializovaného lékaře (lékař se specializací na klinickou či radiační onkologii, paliativní medicínu, geriatrii apod.) předepsáno pouze v zákonem vymezených případech. Mezi tyto případy můžeme zařadit chronickou a neutišitelnou bolest, případy indikace spojené s neurologickým onemocněním, indikace spojené s léčbou onemocnění HIV apod. Konopí je možné předepsat pouze formou elektronického receptu s omezením. Ten musí vedle obecných náležitostí obsahovat rovněž specifické informace, a to: uvedení druhu konopí (viz výše), uvedení obsahových látek, cesty podávání, dávkování a celkového předepisovaného množství. Ze strany lékaře musí být pacientovi řádně vysvětleno, jakým způsobem má konopí užívat, přičemž není doporučováno konopí kouřit, naopak je žádoucí jej inhalovat. Konopí je možné předepsat a následně vydat v maximálním souhrnném množství 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně.
Výdej konopí je možný pouze oprávněnými odběrateli, tedy lékárnami, které se SÚKL uzavřely rámcovou smlouvu. Tyto lékárny mohou objednávat v česku vypěstované konopí od smluvního distributora SÚKL. V současné době je těchto lékáren celkem 57.
Příprava individuálně připravovaného léčivého přípravku (dále také jako „IPLP“) obsahujícího konopí podléhá zákonné úpravě v zákoně č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech (dále také jako „zákon o léčivech“). V případě splnění podmínek může lékárník zahájit přípravu IPLP s obsahem konopí v množství uvedeném v elektronickém receptu s omezením, případně v množství, kterým bude dosažen množstevní limit na daný měsíc. V opačném případě, kdy buďto nejsou splněny podmínky přípravy IPLP nebo byl dosažen množstevní limit, lékárník přípravu IPLP nezahájí. Lékárna provede u léčivé látky organoleptickou kontrolu, o kontrole provede záznam a následně látku použije při přípravě – rozvážení. Výdej samotného IPLP s obsahem léčebného konopí podléhá běžným výdejním postupům dle vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi.
Kontrolu dodržování povinností pěstitelů a distributorů provádí orgány, které jim vydaly příslušná oprávnění (viz výše). V případě kontroly ze strany Policie ČR je pacient povinen prokázat svou totožnost a uvést, kterým lékařem mu bylo konopí předepsáno a která lékárna mu následně konopí vydala. Příslušníci Policie ČR si následně v registru pro léčivé přípravky s omezením ověří, zdali jsou uvedené informace pravdivé.
Úhrada konopí z veřejného zdravotního pojištění je myslitelná, do nynějška však nebylo opatřením SÚKL zařazeno mezi IPLP hrazené z veřejného zdravotní pojištění. S ohledem na vysoké ceny, které v mnoha případech tvoří překážku léčby konopím, se Ministerstvo zdravotnictví chystá zavést úhradu konopí z veřejného zdravotního pojištění, a to do výše 90 % prodejní ceny. Úhrada by však měla být omezena pouze na 30 g měsíčně, a to s ohledem na průměrné množství předepisované pacientům.
Celosvětový zájem o alternativní léčbu rok od roku roste. Konopí patřící mezi návykové látky tak vzbuzuje ze strany pacientů čím dál větší zájem. S ohledem na jeho zneužitelnost je tuto oblast potřeba důkladně upravit tak, aby byly zamezeny případy neoprávněného nakládání s konopím mimo právem aprobovanou cestu či jeho nadměrné užívání vyvolávající závislost. V současné době nabízí přípravu IPLP a výdej konopí 57 lékáren, distribuce je prováděna jediným distributorem. Veškeré subjekty podléhají jednak náročné schvalovací proceduře, jednak častým kontrolám dodržování povinností. Dostupnost konopí je silně ovlivněna nárustem zájmu o alternativní léčbu, což se propisuje také do ceny konopí. V budoucnu však možná dojde k zařazení konopí mezi položky hrazené veřejným zdravotním pojištěním.

http://www.sakl.cz/
[1] Pokyn SÚKL DIS-8, verze 6